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有望今年上市,Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格

来源:来源:药明康德 2017-05-27 09:44

今日,Kite Pharma宣布,美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格(priority review),并计划于今年11月29日做出批复。这项优先审评资格,也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。


Kite的axicabtagene ciloleucel是其领先在研产品。它从患者体内分离出T细胞,并使用工程化的手段,让这些细胞表达嵌合抗原受体(CAR),靶向CD19抗原。这种抗原在B细胞淋巴瘤和白血病细胞上多有表达。因此,通过这些CAR,经过改造的T细胞能够靶向癌细胞,并对它们进行杀伤。先前,axicabtagene ciloleucel曾于2015年12月获得FDA颁发的突破性疗法认定,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化滤泡性淋巴瘤(TFL)、以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)这三种非霍奇金淋巴瘤,这也反映出了这款疗法的潜力。


▲本款CAR-T疗法的治疗流程(图片来源:Kite官方网站)

在一项名为ZUMA-1的2期临床试验中,Kite的这款CAR-T疗法在客观缓解率(objective response rate)上达到了主要临床终点。在接受单次axicabtagene ciloleucel的输注后,有高达82%的患者出现了缓解。在中位数为8.7个月的随访中,有44%的患者依旧处于缓解期,且有39%的患者处于完全缓解。其最常见的3级及以上副作用为贫血、以及中性粒细胞减少等症状。


▲Kite在今年4月公布的最新数据(图片来源:Kite官方网站)

今年3月,Kite宣布完成了axicabtagene ciloleucel生物制剂许可申请的滚动上市申请。今日美国FDA颁发的优先审评资格,也有望让这款疗法更早来到患者身边。

“罹患难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的患者预后非常不佳,6个月的生存几率只有50%。这强调了这些患者紧急的医疗需求,并且表明这款新疗法从开发到生产到进入临床的每一天都至关重要,”Kite的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士说道:“我们坚定地相信axicabtagene ciloleucel有潜力满足患者的需求,铺就一条通往细胞疗法未来的大道。”


▲Kite的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士(图片来源:Kite官方网站)

值得一提的是,在Kite之外,药明康德合作伙伴Juno、bluebird / Celgene、诺华(Novartis)等也正在开发多项CAR-T疗法,其中诺华的首款CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel-T)也于今年3月获得了优先审评资格。许多业内资深人士也因此相信,我们有望在今年看到首款获批的CAR-T疗法问世。我们感谢这些公司在新疗法研发上做出的不懈努力,并祝愿这一全新的抗癌疗法能够早日来到患者身边。

参考资料:

[1] Kite Receives U.S. Food and Drug Administration Priority Review for Axicabtagene Ciloleucel

[2] Kite Completes Submission of U.S. Biologics License application (BLA) for Axicabtagene Ciloleucel as the First CAR-T Therapy for the Treatment of Patients With Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)


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