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开创先河:基于真实世界数据,罗氏骁悉®狼疮性肾炎新适应症在华上市

开创先河:基于真实世界数据,罗氏骁悉®狼疮性肾炎新适应症在华上市

2020-09-04

2019年11月29日,罗氏旗下口服药物骁悉®获批新适应症狼疮性肾炎正式在华上市,骁悉®也是目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。同时,罗氏宣布将支持北京白求恩公益基金会启动开展“蝶友悉望-白求恩·狼疮性肾炎患者卵巢关爱项目 ”,为全国3000名狼疮性肾炎女性患者提供免费卵巢功能检测,为她们的卵巢健康保驾护航。80%以上狼疮性肾炎患者为女性,传统治疗损伤生育功能系统性红斑狼疮(System...

真实世界证据案例 提高临床试验效率

真实世界证据案例 提高临床试验效率

2020-09-04

尽管随机化可能永远都会是金标准,但这一真实世界用例,有助于提高临床试验效率,降低成本。临床试验往往需要大量受试者参与;但受试者往往会担心,自己最终将会被随机分配到安慰剂组。这是开展临床试验的机构感到最受困扰的两个问题。这样的问题,是否可以通过采用具有创新性的真实世界用例,予以缓解?克服困难的良方?相关专业人士认为,随着临床试验成本飙升,数字数据激增,FDA承诺在监管决策中考虑真实世界数据(real...

支付方该如何看待真实世界证据用于罕见病?

支付方该如何看待真实世界证据用于罕见病?

2020-09-04

药品研发、申请、审评、获批、上市后监管、报销,构成一个连续统一体。药品的最终消费者,是患者;患者使用药品,离不开支付方(payer),当罕见病、支付方、真实世界证据(real world evidence, RWE)这几个热点聚焦在一起时,孤儿药研发中,有什么成功的RWE用例?面临什么样的机遇和困难,不妨看看对欧、美国家支付方的调研结果。三个热词:罕见病、支付方、真实世界证据Syneos Heal...

国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管

国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管

2020-09-03

1月7日,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。这被认为是里程碑事件,真实世界研究( RWE)将会是药品研发的重要方向。对于新药, RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本;对于扩适应证的药品,可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物(例如PD-1抑制剂)新适应证审批、中医药再评价,被认为最快能获益。但临床试验仍将是新药上市的主流,真实世界证据是辅助和补...

真实世界数据运用:抗击COVID-19显身手

真实世界数据运用:抗击COVID-19显身手

2020-09-03

在抗击COVID-19大流行中,学术机构、医保机构、知名智库应用来自于真实世界数据的信息,分析医疗资源利用率、人群健康、干预效果,从而更有效地调配资源。根据FDA的定义,真实世界数据(real world data,RWD)指从传统临床试验以外的其它来源获取的信息;借助于RWD,医药行业可以深入了解患者健康状况或医疗照护情况。在抗击COVID-19大流行期间,通过从患者调研、电子病历(EHR)中采...

立足真实世界证据 FDA与专业公司共同解决COVID-19疗法难题

立足真实世界证据 FDA与专业公司共同解决COVID-19疗法难题

2020-09-03

FDA于近日宣布,将推出一个聚焦于真实世界证据(real world evidence,RWE)的新研究项目,利用保险公司、电子病历与其它医学领域采集的数据,获得对COVID-19的更多、更深入的了解,包括诊断、用药和设计相关检测研究的最佳途径。这项研究将通过充分利用相关的新数据源,根据既定原则,对这些数据进行分析,实现支持FDA探索相关疾病的自然历史与治疗和诊断模式的目标。该项目的合作方,是与专...

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