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2018-08-24至2018-08-25 上海 复旦大学枫林校区
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反败为胜!阿兹海默病新药2期临床取得积极顶线结果

来源:药明康德

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业内传来一条重量级新闻——卫材(Eisai)与百健(Biogen)宣布,其抗β-淀粉样原纤维(anti-amyloid beta protofibril)的抗体BAN2401在一项2期临床试验中,取得了积极的顶线成果,在预先设定的临床终点上,显着延缓了阿兹海默病的进展评分,也减少了大脑中淀粉样蛋白的积聚。这条新闻一经传出,立刻在医药行业中引发热议。


阿兹海默病是最为常见的神经退行性疾病之一,其发病率随年龄上升而迅速增加。随着社会老龄化程度的加剧,这一疾病将会带来越来越严重的负担。不幸的是,阿兹海默病在新药研发领域看似是一大难以逾越的险峰——过去的15年里,无数充满希望的新药分子均在关键临床试验中败下阵来。至今,患者们依旧缺乏有效的治疗方案。而随着一系列临床试验的失利,我们甚至开始怀疑,主流的“淀粉样蛋白假说”,是否压根就不是阿兹海默病的真正病因?


BAN2401就是一款曾经被宣判死刑的临床新药。这是一款人源化的抗体,能选择性地抑制β-淀粉样原纤维。按设计,它有望通过减少β-淀粉样蛋白,改善阿兹海默病的病情。


但在半年多前,这款充满潜力的新药却在一项名为Study 201的临床试验中败下阵来。这项研究招募了856名患者,他们均因阿兹海默病而出现了认知能力上的缺陷。研究人员们期待BAN2401能够改善他们的病情,但初步的临床结果却事与愿违——在12个月的节点上,该试验未能在临床终点上达到统计学意义上的显着性,因此也被认为是阿兹海默病新药研发道路上的又一场失利。


但卫材与百健不这么看。尽管在12个月的节点上遭遇失利,但他们依旧决定继续观察半年,在18个月的节点上再做一次综合的评估。而功夫不负有心人!这两家公司表明,在18个月时,与对照组相比,最高剂量的实验组患者(每公斤体重接受10mg的BAN2401治疗,每两周治疗1次)彰显出了疾病进展上的显着缓解。而PET分析结果也表明,患者大脑中的淀粉样蛋白水平有显着下降。具体的试验数据将在未来的学术会议上得到公布。


两家公司在新闻稿中指出,这是首个在后期临床阶段中,同时在临床功能和β-淀粉样蛋白积聚两大指标上彰显出疾病改善效果的临床试验。


“BAN2401在第18个月时取得的数据令人印象深刻,也为淀粉样蛋白假说提供了重要的支持,”克利夫兰诊所Lou Ruvo大脑健康中心的主任Jeff Cummings博士说道:“我期待看到完整数据向广大阿兹海默病患者群体的公布。”


“这是首个在后期临床试验中,在18个月时彰显出统计显着性的抗淀粉样蛋白抗体,进一步支持了淀粉样蛋白假说,”卫材神经学业务部门的首席临床官兼首席医学官Lynn Kramer博士说道:“我们会与监管部门讨论这一非常令人振奋的结果,决定最佳的推进路线。我们将继续致力于将BAN2401尽快带给患者和医疗人员。”


“能为那些罹患这种灾难性疾病的患者带来有意义改善疾病的疗法,这一前景让我们感到振奋和震撼人心,”百健的执行副总裁兼首席医学官Alfred Sandrock博士说道:“BAN2401在第18个月取得的数据带来了重要的洞见,也为阿兹海默病患者带来了潜在的治疗方案。这也表明神经退行性疾病并非像它们看上去那样难治。”


正如这些专家们所言,除了让患者看到潜在疗法问世的希望外,这一结果之所以能让业界广受鼓舞,是因为它让接近被抛弃的“淀粉样蛋白假说”重新找回了生机。或许,我们过去几十年的努力并没有白费。痛定思痛,过去失败的经历,能让我们更好地找到通往成功的道路。(生物谷Bioon.com)


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