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2018-06-28至2018-06-28 上海
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会议报道News

国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

2018-06-21

为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告(2018年第41号)。中药安全性屡屡成为社会热点问题,越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示,中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明,中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的构成比约为20%。目前尚...

一些常用药物可增加抑郁风险

一些常用药物可增加抑郁风险

2018-06-20

美国一项新研究显示,超过三分之一的成年美国人服用的常用处方药可能会引发抑郁症状,甚至增加自杀风险,同时服用多种这类药物还会提高这种风险。伊利诺伊大学芝加哥分校的研究人员从美国全国健康和营养调查中抽取2005年到2014年间2.6万名成人的医疗记录研究后发现,大约有200种常用处方药说明书上列举的潜在副作用都包括引发抑郁甚至自杀。这些药物包括激素类避孕药、调节血压和心脏病类的药物、用于治疗消化道疾病...

大批中药注射剂被限制使用

大批中药注射剂被限制使用

2018-06-19

近日,中药注射剂又被推到了风口浪尖上。4月28日、5月29日,6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告,修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。柴胡注射液说明书在【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增...

天麻素注射剂被修订 波及37家药企

天麻素注射剂被修订 波及37家药企

2018-06-15

一周之内,国家药监局连发三公告,最严药品监管来了!昨日(6月14日),国家药监局再发公告,修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后,本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。▍波及37家药企根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。其中,【注意事...

依非韦伦减量使用更安全

依非韦伦减量使用更安全

2018-06-12

中国一线抗艾药“依非韦伦”副反应的发生与其在血液中的浓度有关,中国艾滋病患者尤其体重低于60公斤者服用依非韦伦时剂量减掉1/3更为安全。这一项新的研究发现来源于北京协和医院感染内科教授李太生团队,并于近日发表在知名学术期刊《艾滋病医学》(HIV medicine)上。依非韦伦是受WHO推荐、全球发展中国家正在使用的艾滋病抗病毒治疗一线配伍方案中的一种药,为非核苷逆转录酶抑制剂。WHO指南迄今沿用的...

化“被动”为“主动”——企业药物监测的“升级”之路

化“被动”为“主动”——企业药物监测的“升级”之路

2018-06-12

警戒体系的完善关乎众多患者的安危,其发展刻不容缓。那么如何才能更好的做好警戒工作呢?纵观各国药物警戒体系不难发现,虽然各有特色不尽相同,但有一点却是想通的--强制上报制度,即发现药物不良反应等事件时,医疗机构均有义务在规定时间内向相应的管理部门上报。这种强制性的举措,是警戒体系最基本的保障。我国个例药品不良反应的报告及评价程序(左)以及群体不良事件报告程序(右)[1]但这样的强制性收集依然是一种自...

奋起直追之下的中国药物警戒——不足与发展

奋起直追之下的中国药物警戒——不足与发展

2018-06-08

药物警戒不仅涵盖药物ADR(药品不良反应)监测,还包含上市后药物的再评价和药物 ADR 的预警等方面。如今,药物警戒领域正在获得越来越多的关注。在药物警戒领域,我国起步较晚,但一直在持续进步。1998 年,我国《药品生产质量管理规范》的修订版明确指出了制药企业应设立投诉与 ADR报告制度,一旦遇到重大事件,须及时向有关部门报告。随后,《药品管理法》(2001 年)、《医疗机构药事管理暂行规定》(2...

研究发现整合素aIIbβ3的种属差异与单抗诱导的血小板减少症相关

研究发现整合素aIIbβ3的种属差异与单抗诱导的血小板减少症相关

2018-06-05

在目前世界范围内,治疗性单克隆抗体(Monoclonal antibodies,mAbs)销售额已达数百亿美元,占到整个生物制药市场份额的三成以上。虽然大部分mAbs在人体中能够良好地耐受,但也依然会造成包括免疫反应、感染性疾病、自身免疫疾病、血小板减少、血栓形成障碍、皮炎及心血管毒性等毒副作用。因此,如何在药物研发前期尽早地发现mAbs造成的不良反应显得极为重要。然而,目前对于生物制品的临床...

美国要求修改阿片类感冒咳嗽处方药说明书

美国要求修改阿片类感冒咳嗽处方药说明书

2018-06-02

2018年1月11日,美国食品药品管理局(FDA)网站发布消息,宣布根据一项全面评估和外部专家咨询会的结果,要求修改阿片类感冒咳嗽处方药的说明书。本次评估和专家会均确认了在小于18岁的患者中,这类药品致呼吸迟缓或困难、误用、滥用、成瘾、过量及死亡的风险大于其获益。含可待因和氢可酮的处方药与其他药品例如抗组胺药、减鼻充血药可联合使用以治疗咳嗽和过敏或普通感冒的相关症状。其他非阿片类处方药和OTC类药...

欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液

欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液

2018-06-02

2018年1月12日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉(HES)注射液。HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗,通过静脉滴注给药,预防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代药品主要有两类:晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液,如盐水或林格氏液;胶体液含有大分子物质,如淀粉。HES属于胶体类扩容药。在欧盟...

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