2018-10-26至2018-10-27 上海
导航

会议报道News

信达生物两个单克隆抗体同时获临床批件

信达生物两个单克隆抗体同时获临床批件

2018-08-02

   信达生物制药有限公司发布消息,该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体(研发代号IBI101)和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(研发代号IBI307)同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。信达生物自2011年创办以来,已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。IBI101是目前第一个在中国批准用于临床试验的OX40单克隆抗体。作为...

百济神州启动PD-1抗体联合化疗的临床3期关键性试验

百济神州启动PD-1抗体联合化疗的临床3期关键性试验

2018-07-26

百济神州(纳斯达克代码: BGNE),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗体tislelizumab 联合化疗作为潜在一线治疗针对中国 IIIb 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床3期试验实现首例患者给药。百济神州也在开展 tislelizumab 用于治疗实体瘤包括二线非小细胞肺...

国内首款PCSK9单抗即将上市 进口审评耗时不足1年

国内首款PCSK9单抗即将上市 进口审评耗时不足1年

2018-07-24

最新消息,近日,安进生物依洛尤单抗注射液(Evolovumab)在国内的进口上市申请已经审批完毕,推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理,2017年12月被纳入到优先审评程序,进口审评耗时不足1年,若该药物此次顺利获批,这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。国内即将上市的首款PCSK9单抗抑制剂Evolovumab 是一种人单克隆免疫球蛋白 G2 ...

贝达药业新药Vorolanib与PD-1联合疗法临床试验申请获受理

贝达药业新药Vorolanib与PD-1联合疗法临床试验申请获受理

2018-07-23

近日,贝达药业发布公告,全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》,卡南吉新药Vorolanib(CM082)和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利(JS001)拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑...

武田溃疡性结肠炎新药3期临床公布顶线结果

武田溃疡性结肠炎新药3期临床公布顶线结果

2018-07-21

武田(Takeda)宣布其ENTYVIO?(Vedolizumab,维多珠单抗)在研皮下注射(SC)剂型在治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)的3期临床试验VISIBLE 1中,取得了积极的顶线结果。与安慰剂相比,vedolizumab SC剂型在第52周,统计显着地提高了临床缓解的患者比例。UC和克罗恩病(CD)是两种最常见的炎症性肠病(IBD),皆为慢性,易复发,能自行缓解的炎性进展型消化道(G...

三阴性乳腺癌治疗药物Sacituzumab Govitecan获优先审评认定

三阴性乳腺癌治疗药物Sacituzumab Govitecan获优先审评认定

2018-07-19

7月18日,在抗体偶联药物(ADC)领域领先的生物制药公司Immunomedics公布称,美国FDA已接受了其药物sacituzumab govitecan用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)治疗的生物制品上市申请(BLA)并给予其优先审评认定。本次申请的PDUFA日期定在2019年1月18日。如果获得批准,sacituzumab govitecan将成为第一个用于mTNBC...

基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床

基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床

2018-07-13

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程,从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验,以评估CS1003在中国晚期癌症患者中的安...

全球10大畅销风湿类药物

全球10大畅销风湿类药物

2018-07-12

目前,风湿病是全球制药企业涉足较大的疾病领域之一,因此针对其治疗的药物销量并不逊色居于畅销榜第一的肿瘤药。据统计,2017年全球10种最畅销的风湿病药物(详见下图)的总收入接近570亿美元。2016-2017年全球十佳风湿药的销售额情况(单位:亿美元)TOP1 阿达木单抗(修美乐)荣登2017年风湿药物畅销榜第一的属艾伯维旗下的典型产品阿达木单抗,该药是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂,可用于治疗...

中国药企抗癌任重道远 仍需加强自主研发力度

中国药企抗癌任重道远 仍需加强自主研发力度

2018-07-10

谈癌色变,这并非夸张。在这背后,一方面有些家庭因为无法承受高昂的药费,不得不接受亲人离开的残酷现实;另一方面这又促进了新技术和新药物的研发进展,它们带来前行的希望并共同解决癌症难题。多位业内人士表示,虽然现在进口药贵、药物可及性差是事实,但中国正处在肿瘤药物研发的关键时期,无论是人才、资本、政策还是市场需求,都预示着创新药物研发正在走向成熟。不过,担负着中国人抗癌重任的药企还要走很长的路,目前来看...

桂林三金重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验批件

桂林三金重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验批件

2018-07-09

近年来,肿瘤的发病率和死亡率均日趋升高,而血管生成是肿瘤生长转移所必须的,血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)是血管生成的关键调节因子。美国 Genetech 公司首先开发出以 VEGF 为靶点的抗肿瘤单抗药物 Avastin,其通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合,从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号转导,进而抑制血管内皮细...

邀请函

下载邀请函

赞助企业

×
留下姓名电话和邮箱,邀请函直接发送到邮箱
*姓名:
* 电话:
* Email: