2018-10-26至2018-10-27 上海
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会议报道News

国内抗体偶联药物申报进度一览

国内抗体偶联药物申报进度一览

2018-09-10

化疗依然是重要的抗癌手段之一,但传统小分子化学药具有特异性差的缺点。为了解决这一问题,人们将细胞毒性药物与单克隆药物结合在一起研发了抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates, ADCs)。ADC通过靶向特定抗原,有效地渗透到肿瘤组织,并被肿瘤细胞吞噬进入溶酶体,释放效应分子,杀伤肿瘤细胞。其综合了抗体药物选择性强以及化疗药物活性高的优点,同时改善了前者疗效偏低和后者副作用偏大...

首个纳米抗体药物获批上市

首个纳米抗体药物获批上市

2018-09-06

2018年9月3日,EMA批准赛诺菲纳米抗体药物Cablivi(Caplacizumab)用于治疗成人获得性血栓性血小板紫癜(aTTP)。Cablivi成为首个特异性的aTTP治疗药物,也是首个上市的纳米抗体药物。此外,FDA已经授予Caplacizumab优先审评资格,目标审评决策时间为2019年2月6日。据分析师预测,该药物销售峰值或将达到4亿美元。▲ TTP近百年认知和治疗进展赛诺菲抗体药布...

世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市

世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市

2018-09-05

今日,国家药品监督管理局发布公告称,于近日批准了依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。该产品由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召...

罗氏重磅血友病新药3期数据积极 出血减少97%

罗氏重磅血友病新药3期数据积极 出血减少97%

2018-09-01

罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布,其3期研究HAVEN 3的关键数据发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。该研究评估了在体内不含因子VIII抑制物的12岁及以上A型血友病患者中,每周或每两周施用一次Hemlibra(emicizumab-kxwh)进行预防性治疗的疗效。A型血友病是一种严重的遗传病,患者缺乏一种叫做因子VIII的凝血蛋白,因而血液不能正常...

辉瑞杜氏肌营养不良药物临床II期失败 两项研究均终止

辉瑞杜氏肌营养不良药物临床II期失败 两项研究均终止

2018-09-01

制药巨头辉瑞近日宣布,将终止单抗药物domagrozumab(PF-06252616)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)正在进行中的两项临床研究:一项II期安全和有效性研究(B5161002)和一项开放标签扩展研究(B5161004)。B5161002是一项2年期、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究,在121例6-15岁DMD男孩(不论其潜在基因突变情况如何)中开展,旨在评估每月一次静脉输注domagr...

年销185亿美元 国产“阿达木单抗”报上市

年销185亿美元 国产“阿达木单抗”报上市

2018-08-28

昨日,据insight数据库显示,首个国产阿达木单抗生物类似药获得CDE承办,这意味着其研发企业百奥泰生物其将26家知名药企甩到身后。全球药王六连冠,销售额达185亿美元阿达木单抗(商品名修美乐) 是一种可自我注射的生物治疗药物,能够结合肿瘤坏死因子-α(TNFα),是一种 TNF 抑制性生物药,曾先后在国家食品药品监督管理总局(CFDA)获批了3个适应症,分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病...

GBT与罗氏达成全球许可协议 并收获其2期产品

GBT与罗氏达成全球许可协议 并收获其2期产品

2018-08-27

Global Blood Therapeutics(GBT)是一家位于美国旧金山的临床阶段生物医药公司。GBT近日宣布与罗氏(Roche)达成了inclacumab(一种新型人源P-选择素单克隆抗体)的独家全球许可协议。GBT计划将此药物用于治疗镰刀型细胞贫血症(SCD)患者的血管阻塞危机(VOC)。根据协议条款,GBT将负责全球inclacumab的所有开发,生产和推广。罗氏将从GBT获得2...

BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市

BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市

2018-08-24

百时美施贵宝(BMS)公司今日宣布,美国FDA接受了其Empliciti(elotuzumab,埃罗妥珠单抗)联合泊马度胺(pomalidomide)和低剂量地塞米松(简称“EPd联合疗法”)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗先前至少接受过两种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。FDA授予了其优先审查,将于2018年12月27日反馈。BMS...

艾伯维获新型癌症抗体疗法许可 合作金额或超6亿美元

艾伯维获新型癌症抗体疗法许可 合作金额或超6亿美元

2018-08-23

比利时临床阶段生物科技公司Argenx今日宣布,与该公司合作的艾伯维(AbbVie)公司行使专属权,从Argenx公司获得开发新型肿瘤免疫抗体ARGX-115的独家药物研发许可。Argenx一直致力于研发多种针对严重自身免疫性疾病和癌症的抗体疗法。其靶向糖蛋白A为主的重复序列(GARP)的新型肿瘤免疫抗体ARGX-115此次交于艾伯维公司进一步进行研发,是该新药研发进程上又迈进的一大步。新型肿瘤免...

海正药业:重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件

海正药业:重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件

2018-08-20

PD-L1是近年来癌症治疗的新药物也是新疗法,其治疗原理主要通过对癌症的突变基因进行定位,找到准确的靶点,通过药物定位该靶点,药物达到肿瘤病灶时释放药效,达到癌症治疗的效果,其优势在于可以精准定位靶点,对癌症周边的正常组织损伤达到小化。PD-L1在晚期癌症治疗方面达得非常不错的效果,且对晚期癌症患者的损伤也明显减少。今天(8月20日),海正药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组...

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