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2018-10-26至2018-10-27 上海
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会议报道News

首款国产美罗华上市在即!20余款CD20单抗紧跟其后

首款国产美罗华上市在即!20余款CD20单抗紧跟其后

2018-09-21

  9月20日,在CSCO年会上,上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗生物类似药(HLX-01)公布关键3期临床数据,利妥昔单抗生物类似药与原研药(美罗华?)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。HLX-01是目前唯一一个处于上市审评阶段的利妥昔单抗生物类似药,申请适应症CD2...

阿斯利康重度哮喘药长期安全性及疗效试验结果积极

阿斯利康重度哮喘药长期安全性及疗效试验结果积极

2018-09-20

阿斯利康(AstraZeneca)公司今日(9月19日)宣布,其针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘的新药Fasenra(benralizumab)的3期扩展试验BORA获得良好结果。该试验作为附加维持治疗,向之前参加过任一3期试验的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者开放,旨在评估Fasenra的长期安全性及疗效。美国有约2600万人患有哮喘,其中10%为重度哮喘。对于这些患者来说,即便使用高剂量的标准治疗药物也无...

显著改善PFS 免疫组合疗法3期结果积极

显著改善PFS 免疫组合疗法3期结果积极

2018-09-12

9月12日,德国默克(Merck KGaA)与辉瑞(Pfizer)联合宣布,由Bavencio(avelumab)和Inlyta(axitinib)构成的组合疗法,在针对晚期肾细胞癌(RCC)的3期临床试验中,显着提高了患者的无进展生存期(PFS)。此前,该组合疗法已于2017年12月获得了FDA授予的突破性疗法认定。RCC是最常见的肾癌类型,大约占所有肾癌的90%。最常见的RCC类型是肾透明细胞...

BiTE挑战CAR-T

BiTE挑战CAR-T

2018-09-11

今天安进公布了其BMCA/CD3双特异抗体AMG-420在一个多发性骨髓瘤的早期临床结果。高剂量组的5位患者全部达到严格完全应答(sCR)、包括四例MRD阴性患者。其中四人应答时间超过10个月,而细胞因子风暴(CRS)都是一级。虽然这个临床人数较少但显示了这个技术的潜力,安进今天股票上扬3%、而开发BMCA CAR-T药物的新基、蓝鸟有小幅下滑。药源解析BMCA是TNF受体家族的一员,是继CD19...

信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件

信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件

2018-09-10

9月10日, 信达生物制药有限公司今日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI188),已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批进入临床研究的产品。在此之前,IBI310(anti-CTLA-4)、IBI307(anti-RANKL)、IBI101(anti-OX4...

国内抗体偶联药物申报进度一览

国内抗体偶联药物申报进度一览

2018-09-10

化疗依然是重要的抗癌手段之一,但传统小分子化学药具有特异性差的缺点。为了解决这一问题,人们将细胞毒性药物与单克隆药物结合在一起研发了抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates, ADCs)。ADC通过靶向特定抗原,有效地渗透到肿瘤组织,并被肿瘤细胞吞噬进入溶酶体,释放效应分子,杀伤肿瘤细胞。其综合了抗体药物选择性强以及化疗药物活性高的优点,同时改善了前者疗效偏低和后者副作用偏大...

首个纳米抗体药物获批上市

首个纳米抗体药物获批上市

2018-09-06

2018年9月3日,EMA批准赛诺菲纳米抗体药物Cablivi(Caplacizumab)用于治疗成人获得性血栓性血小板紫癜(aTTP)。Cablivi成为首个特异性的aTTP治疗药物,也是首个上市的纳米抗体药物。此外,FDA已经授予Caplacizumab优先审评资格,目标审评决策时间为2019年2月6日。据分析师预测,该药物销售峰值或将达到4亿美元。▲ TTP近百年认知和治疗进展赛诺菲抗体药布...

世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市

世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市

2018-09-05

今日,国家药品监督管理局发布公告称,于近日批准了依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。该产品由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召...

罗氏重磅血友病新药3期数据积极 出血减少97%

罗氏重磅血友病新药3期数据积极 出血减少97%

2018-09-01

罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布,其3期研究HAVEN 3的关键数据发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。该研究评估了在体内不含因子VIII抑制物的12岁及以上A型血友病患者中,每周或每两周施用一次Hemlibra(emicizumab-kxwh)进行预防性治疗的疗效。A型血友病是一种严重的遗传病,患者缺乏一种叫做因子VIII的凝血蛋白,因而血液不能正常...

辉瑞杜氏肌营养不良药物临床II期失败 两项研究均终止

辉瑞杜氏肌营养不良药物临床II期失败 两项研究均终止

2018-09-01

制药巨头辉瑞近日宣布,将终止单抗药物domagrozumab(PF-06252616)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)正在进行中的两项临床研究:一项II期安全和有效性研究(B5161002)和一项开放标签扩展研究(B5161004)。B5161002是一项2年期、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究,在121例6-15岁DMD男孩(不论其潜在基因突变情况如何)中开展,旨在评估每月一次静脉输注domagr...

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