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2018-10-26至2018-10-27 上海
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会议报道News

骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市

骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市

2018-10-22

根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。达雷木单抗(Daratumumab),由强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(CDC)免疫介...

Shire单抗类药物Takhzyro上市在即

Shire单抗类药物Takhzyro上市在即

2018-10-22

英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Takhzyro(lanadelumab-flyo注射液),作为一种常规预防性治疗药物,用于12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者,预防血管性水肿发作的复发。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见,这也意味着Takhzy...

罗氏Kadcyla减少HER2+早期乳腺癌复发

罗氏Kadcyla减少HER2+早期乳腺癌复发

2018-10-16

10月15日,罗氏旗下基因泰克公司公布,其临床3期研究KATHERINE达到了主要研究终点。结果显示,针对新辅助治疗后有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者,与赫赛汀(Trastuzumab,曲妥珠单抗)作为辅助(术后)治疗相比,ADC药物Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)作为单一药物明显降低了疾病复发或死亡的风险(无病生存率,IDFS)。KATHERI...

全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

2018-10-15

B细胞淋巴瘤是B细胞发生的实体肿瘤。包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其分型众多,经典霍奇金淋巴瘤和结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤,现在被认为是起源于B细胞的肿瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤(MCL)5种B细胞非霍奇金淋巴瘤最为常见,占非霍奇金淋巴瘤的3/4。B细胞淋巴瘤的预后和治疗取决于淋巴瘤的具体...

BMS与Compugen达成IO临床合作 治疗四种常见肿瘤

BMS与Compugen达成IO临床合作 治疗四种常见肿瘤

2018-10-12

10月11日,百时美施贵宝(BMS)与以色列Compugen公司宣布,两家公司已达成一项临床试验合作,将对Compugen旗下抗PVRIG抗体药物COM701联合BMS免疫检查点抑制剂Opdivo(Nivolumab)用于治疗晚期实体肿瘤患者的疗效和安全性进行评估。在这项合作中,BMS公司将对Compugen公司进行了1200万美元的股权投资。Compugen将申办目前正在进行的一期试验,该试验包...

减少血管并发症 诺华新型抗体在镰状细胞贫血症中显示前景

减少血管并发症 诺华新型抗体在镰状细胞贫血症中显示前景

2018-10-11

一项最新的研究显示,诺华公司药物crizanlizumab可以减少镰刀型细胞贫血症(SCD)患者的疼痛症状,这也为其提交新药申请提供了实践证据。日前,发表在《美国血液学杂志》上的第二阶段SUSTAIN研究数据的事后分析显示,SCD患者使用crizanlizumab治疗后,有35.8%未发生血管闭塞性危象(VOC),是安慰剂组的2倍以上(16.9%)。SUSTAIN研究中的所有患者在参加研究之前的一...

靶向炎性细胞因子 杨森新药3期结果优良

靶向炎性细胞因子 杨森新药3期结果优良

2018-10-10

今日(10月10日),强生旗下杨森(Janssen Pharmaceutical)宣布,其治疗炎性疾病的创新药物Stelara(ustekinumab),在治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者的3期临床试验UNIFI中,取得了积极结果。只需一次注射,就可以让部分UC患者达到临床缓解(clinical remission)。这些UC患者此前对常规或生物疗法反应不充分或不耐受。UC和克罗...

噬菌体展示技术与抗体药物研发

噬菌体展示技术与抗体药物研发

2018-10-10

2018年诺贝尔化学奖尘埃落定,授予Frances Arnold、George Smith、Gregory Winter三人。其中化学奖一半的奖金授予美国科学家Frances Arnold,奖励她的工作实现了酶的定向进化;另一半的奖金授予英国科学家Gregory Winter以及美国科学家George Smith,以奖励他们在肽类和抗体的噬菌体展示技术的巨大成就。科学技术的发展是药物研发的动力,S...

中国抗体用药市场正在飞速发展

中国抗体用药市场正在飞速发展

2018-10-09

自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准,经过三十多年的快速发展,单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域,诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市,距今已有约20年的历史。截止2018年9月,国家药监局已批准了31个抗体药物(包括国产和进口),本文将从抗体药...

全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市

全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市

2018-10-09

赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准肿瘤免疫疗法Libtayo(cemiplimab-rwlc),用于皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的治疗,包括:(1)转移性CSCC患者;(2)不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。监管方面,FDA已授予Libtayo治疗CSCC的突破性药物资格和优先审查资格。此次批准,使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗...

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