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2018-04-12至2018-04-13 中国上海
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会议报道News

海王生物抗肿瘤新药二甲苯磺酸萘普替尼片美国获批临床

海王生物抗肿瘤新药二甲苯磺酸萘普替尼片美国获批临床

2018-01-20

今天,海王生物发布公告称,其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片” 的临床研究申请于今天(2018年1月19日)获得美国FDA批准,同意其在美国进行临床研究。国内申请进程:于2016年9月提交二甲苯磺酸萘普替尼、 二甲苯磺酸萘普替尼片临床试验申请并获得受理。于2017年6月27日收到国家食品药品监督管理总局颁发的《审批意见通知书》及《药物临床试验批件》...

胰岛素专利挑战!赛诺菲起诉回应默沙东专利侵权

胰岛素专利挑战!赛诺菲起诉回应默沙东专利侵权

2018-01-15

近日,赛诺菲向美国新泽西州地区法院提起诉讼,指控默沙东涉嫌专利侵权。这起侵权案导火索是默沙东在胰岛素新药申请(NDA)中提交了的PIV证明(paragraph IV certification),挑战赛诺菲在FDA橙皮书(Orange Book)中关于Lantus(来得时)和 Lantus SoloStar这两种胰岛素产品的所有专利权。默沙东的胰岛素产品Lusduna Nexvue(甘精胰岛素)是...

绿叶制药利培酮微球开发进展顺利 中美上市申报跨越专利障碍

绿叶制药利培酮微球开发进展顺利 中美上市申报跨越专利障碍

2018-01-15

绿叶制药(02186.HK)于北京时间11月23日晚间发布公告,确认新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)在美国NDA(提交新药上市申请)不会受到(US6667061「’61专利」拥有人就质疑LY03004的NDA提出的)任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。此前,美国食品药品监督管理局曾于2015年10月确认,绿叶制药LY03004提交NDA,不需要再进行任...

这6大医药项目获中国专利金奖

这6大医药项目获中国专利金奖

2018-01-15

近日,由中国国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的第十九届中国专利奖颁奖大会在北京举行。据悉,本届中国专利奖共评选出中国专利金奖20项,其中与医药相关的占了6项。此外,还有中国外观设计金奖5项,中国专利优秀奖802项,中国外观设计优秀奖68项。具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂深圳微芯生物科技有限责任公司研制出了“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶...

先声药业抗体领域新动作:与Merus合作开发系列双特异性抗体新药

先声药业抗体领域新动作:与Merus合作开发系列双特异性抗体新药

2018-01-12

北京时间2018年1月8日,先声药业与Merus同时对外宣布,双方就系列双特异性新药签署合作协议,先声药业获得 Merus 独家授权:在中国区域利用Merus专有的 Biclonics 技术平台开发和商业化多种双特异性抗体。Merus 主导研究和发现,先声负责合作产品在中国的IND申报研究、临床开发、注册申报以及商业化。 其中IND申报研究还将用于支持Merus在全球其它区域的注册申报和早期临床开...

中国新药研发近期动态

中国新药研发近期动态

2018-01-12

1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市1月2日,丽珠集团公告称,注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”,意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批!艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药,属于新一代质子泵抑制剂(PPI),曾获得国家科技进步二等奖。消化性溃疡是消化系统常见疾病,质子泵抑制剂是目前消化性溃疡治疗的首选药物。2. 众生药业创...

艾德摩生物与国家上海新药安全评价研究中心建立战略合作,推进CAR-T产品临床前评价

艾德摩生物与国家上海新药安全评价研究中心建立战略合作,推进CAR-T产品临床前评价

2018-01-12

2018年1月9日,北京艾德摩生物技术有限公司与上海益诺思生物技术股份有限公司(暨国家上海新药安全评价研究中心)签署战略合作协议,共同推进CAR-T产品临床前药效评价和安全性评价工作,建立国内首家专业的免疫疗法临床前评估平台。合作背景:作为近年来肿瘤免疫领域的主要研发热点,CAR-T细胞是通过调控免疫细胞活性来提高抗肿瘤免疫反应的一种治疗方式。具体来说:CAR-T的原理是通过特异性地识别肿瘤相关抗...

抗糖尿病新药欣格列汀获批进入临床研究

抗糖尿病新药欣格列汀获批进入临床研究

2018-01-12

近日,由中国科学院上海药物研究所柳红、李佳和蒋华良等3个课题组合作开发的抗糖尿病新药欣格列汀(DC291407),获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件,获批开展临床研究。欣格列汀片属化学药品第1类新药,为独家化药品种。本品为二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂,临床拟用于改善II型糖尿病患者的血糖控制。截至目前,该项目累计研发投入约3851.87万元。科研人员结合已报道的DPP-4晶体...

仿制药药效将比肩原研药 药费有望下降

仿制药药效将比肩原研药 药费有望下降

2018-01-09

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,发布《中国上市药品目录集》。这是我国首次发布上市药品目录集。据悉,中国上市药品目录集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。首批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规,后续将实时更新,供公众查询。“上市药品目录集的亮相,是我们国家药品审评审批制度改革后各种制度综合推进产生的一个综合成果。”国家药审中心有关...

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