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2017-12-09至2017-12-10 中国 东莞
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会议报道News

FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见

FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见

2017-12-07

2017年12月5日,美国食品和药物管理局 (FDA)发布3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。无疑,FDA的这一举措将促进3D医疗打印设备行业进一步发展。去年5月,FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南,允许强生、美国先...

科学家研制出与骨组织弹性完全相同的生物相容性合金

科学家研制出与骨组织弹性完全相同的生物相容性合金

2017-12-06

俄罗斯国家研究型工艺技术大学“莫斯科钢铁合金学院”发布消息称,该校研究人员与加拿大同行共同研制出了一种弹性与骨组织完全相同的形状记忆合金,它们由具有生物相容性的钛锆铌合金制成,由于其生物力学特性,该合金可以大大延长医用植入物的使用寿命。近年来最常见的骨替代物是钛植入物,然而,使用钛合金植入物存在一个问题,就其所有的生物力学性而言,它们不如骨头灵活。这种差异常常导致人体内机械生物平衡遭到破坏。骨组织...

我国骨科植入行业市场潜力充足

我国骨科植入行业市场潜力充足

2017-12-03

骨骼同关节和肌肉一起组成了人体的运动系统,在支持体重、保护内脏和维持人体基本形态等方面起到了重要作用。除了剧烈的外力作用会导致骨折或关节错位、挫伤等之外,机体的老化和疾病导致的激素异常都有可能导致成骨细胞和破骨细胞作用的失衡,从而造成骨质疏松,加大了骨折和关节老化损伤等关节骨病的发生率。骨科疾病的常用治疗手段包括常规的药物治疗、物理治疗以及手术和医疗器械治疗等,骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子...

发改委:未来3年重点支持这些医疗器械

发改委:未来3年重点支持这些医疗器械

2017-11-29

最新消息,国家发改委制定并印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》。该行动计划提出,到“十三五”末,制造业重点领域要突破一批重大关键技术实现产业化,形成一批具有国际影响力的领军企业,打造一批中国制造的知名品牌,创建一批国际公认的中国标准,制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显着增强。该行动计划一共提出了9个要聚焦增强核心竞争力的制造业重点领域,“高端医疗器械...

研究员利用3D打印保护片改善皮肤癌放疗治疗

研究员利用3D打印保护片改善皮肤癌放疗治疗

2017-11-29

一群来自西班牙的研究人员利用3D打印技术研发出一种新的治疗皮肤癌的方法。该研究小组设在Rovira i Virgili大学,IISPV研究所和Sant Joan de Reus医院,通过扫描患者的脸部,利用3D打印的定制部件保护患者健康的皮肤免受放射疗法影响。其中一种主要的放射治疗技术被称为短波治疗,包括将放射性物质与肿瘤直接接触。这种方法会损伤肿瘤周围的健康皮肤,除非有物理保护措施。目前采用手工...

《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度

《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度

2017-11-28

国家食品药品监管总局(CFDA)公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见。请社会各界紧紧围绕,中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施,提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司(联系邮箱:xuxy@CFDA.gov.cn)。草案征求意见稿对现...

绿叶制药利培酮微球开发进展顺利 中美上市申报跨越专利障碍

绿叶制药利培酮微球开发进展顺利 中美上市申报跨越专利障碍

2017-11-25

绿叶制药(02186.HK)于北京时间11月23日晚间发布公告,确认新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)在美国NDA(提交新药上市申请)不会受到(US6667061「’61专利」拥有人就质疑LY03004的NDA提出的)任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。此前,美国食品药品监督管理局曾于2015年10月确认,绿叶制药LY03004提交NDA,不需要再进行任...

二维材料肿瘤靶向放疗研究获进展

二维材料肿瘤靶向放疗研究获进展

2017-11-25

近日,中国科学院深圳先进技术研究院研究员喻学锋课题组与暨南大学教授陈填烽等合作,设计合成了一种二维片状结构的靶向纳米体系,实现了肿瘤靶向放射治疗。相关研究成果以Decorated ultrathin bismuth selenide nanosheets as targeted theranostic agents for in vivo imaging guided cancer rad...

双重肿瘤微环境刺激响应性纳米递药体系研究获进展

双重肿瘤微环境刺激响应性纳米递药体系研究获进展

2017-11-25

智能化可控释放纳米递药体系可以对pH、温度、光照、氧化剂、酶以及超声辐照等外界环境的刺激做出反馈性响应,并凭借其优异的控制释放功能,在药物传输体系中表现出极具竞争力的应用前景。其该体系可针对肿瘤细胞与正常组织的生物学差异选择性释药,从而有效降低抗肿瘤药物对正常细胞的毒副作用,提高药物的利用率。但由于肿瘤组织及细胞的环境复杂性,单一刺激模式或者简单的功能输出已不能满足聚合物材料的需求。因此,发展新型...

改善白内障患者视力 首款可术后调整的晶状体获批

改善白内障患者视力 首款可术后调整的晶状体获批

2017-11-24

FDA今天批准了RxSight公司的光可调晶状体(light adjustable lens)和光传递器械(light delivery device,LDD),这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统,使患者不使用眼镜也能有更好的视力。白内障是常见的眼部疾病,天然晶状体变得混浊,影响患者的视力。在白内障手术之后,浑浊的天然晶状体被替换为人造晶状体(intraocul...

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