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2017-11-02至2017-11-03 中国上海
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亚盛医药原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂 APG-1252获CFDA临床批件

亚盛医药原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂 APG-1252获CFDA临床批件

2017-06-26

2017年6月26日-- 亚盛医药今日宣布,由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批准,该品种于2016年12月正式进入CDE技术审评程序,仅用时不到6个月就完成所有技术审评并获取临床批件。APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞...

2017年世界新药研发的挑战与预测 世界医药创新局势风云变幻

2017年世界新药研发的挑战与预测 世界医药创新局势风云变幻

2017-06-23

新药上市数量迎“丰年”目前全球约有700个新药进入临床研究,其中70多个进入临床Ⅲ期试验,估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性,适应症人群广泛、竞争产品少,或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。其中,抗癌药占有较大比重,有6个新药或将上市:阿斯利康的PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab试图与tremelimumab组合作为治疗肺癌的一线疗法;Ni...

重磅!默沙东麻醉领域创新药物布瑞亭®在华获批上市

重磅!默沙东麻醉领域创新药物布瑞亭®在华获批上市

2017-06-19

全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物默沙东麻醉领域创新药物布瑞亭®在华获批上市,开启中国麻醉精准治疗时代2017年4月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭®(舒更葡糖钠注射液)在中国上市。作为近年来麻醉领域的重大进展,布瑞亭®帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛(以下简称肌松)状态,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者的术...

阿斯利康糖尿病治疗创新药获批

阿斯利康糖尿病治疗创新药获批

2017-06-19

3月13日,阿斯利康中国宣布,国家食品药品监督管理总局正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净可作为单药治疗,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。据了解,借助全新的非胰岛素依赖作用机制,达格列净通过高选择性的抑制钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2),减少肾脏葡萄糖重吸收,通过尿中直接排糖来降低血糖,同时,在达格列净...

中国第一个原研丙肝创新药物成功申报

中国第一个原研丙肝创新药物成功申报

2017-06-19

2016年圣诞节后,一家本土原研药企等来了期盼已久的好消息。2016年12月27日,中国创新药物开发企业歌礼今日宣布,公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请,已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局受理。丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为...

4万亿创新药市场:国内药企重金砸单品如何破局?

4万亿创新药市场:国内药企重金砸单品如何破局?

2017-06-19

据业内人士透露,大部分的医药巨头最核心的利润来源是创新药,甚至一个单品就可以做到100亿美元的销售收入,强生的市值就相当于A股医药企业的总和,而它的核心收入和利润都来自创新药。从大的发展和创新模式来看,中国要想真正在医药行业前进一步,就必须在创新药方面有所突破。反观国内的创新药数量太少,单品销量百强榜多是葡萄糖等简单品种。据了解,目前仅单抗品种就有六七个在研发,跟进厂商有50家以上,而且这一数据并...

多名专家讨论:为什么我国医药创新乏力?

多名专家讨论:为什么我国医药创新乏力?

2017-06-16

“中国的监管体制缺乏根本性的专利链接机制、专利期损失补偿机制、治疗方法保护机制以及有效的监管数据保护机制。没有这些监管上的保护机制,中国生物医药创新领域的投资将会继续落后于美国、欧洲、日本与韩国。”近日在京发布的2016年《中美知识产权学者对话纪要》(以下简称《对话纪要》)提出了上述观点。中美知识产权学者对话由中国人民大学知识产权学院和美国全国商会联合举办,已经连续举办四年。对话每年两次邀请中美两...

占领北美市场突破千亿市值 中国新药企业只需做到这些

占领北美市场突破千亿市值 中国新药企业只需做到这些

2017-06-16

6月1日,加拿大蒙特利尔会场传来喜讯,中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国,日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的,主要职能是协同全球药品监管系统标准化。纳入ICH具有深远影响,表明中国将参与国际药品监管体系的标准制定,这对中国新药走向世界,跨国药企...

陈昊:加入ICH后,中国创新医药工业抢先受益

陈昊:加入ICH后,中国创新医药工业抢先受益

2017-06-16

近日,中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布,国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动?ICH的全称是The International Council for Harmonisation,CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”,由欧洲、日本、美国在1990年发起成立。它最主要的目标就是通过国际协调,让成员国之间人用药的药品注册要求达到一致。同时,改革...

CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

2017-06-16

2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》。这些政策均以征求意见稿的方式公开,旨在进一步提高产业竞争力,满足公众临床需要。《关于鼓励药品医疗...

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