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2017-11-02至2017-11-03 中国上海
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细则解读药品上市许可持有人制度(MAH)

细则解读药品上市许可持有人制度(MAH)

2017-09-26

药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以来申请药品注册,取得最终的药品批准文号。    国内背景    MAH制度出台之前,我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。    值得注意的是,委托...

强生等跨国药企增长乏力 押宝创新药

强生等跨国药企增长乏力 押宝创新药

2017-09-26

纵观2017上半年成绩单,一方面,大多数药企业绩增长平平,增长率仅为个位数;辉瑞、吉利德、阿斯利康成绩下滑,后两家降幅超过两位数。另一方面,一部分增长主要靠新药驱动,如罗氏的Tecentriq、多发性硬化症新药Ocrevus;诺华单抗药物Cosentyx、乳腺癌新药Kisqali等。一些药物在新兴市场的上市和推广也起到了业绩提振作用,如辉瑞的肺炎疫苗Prevnar在华获批上市,上半年新兴市场贡献了...

中国新药研发:我们离第一个原创药还有多远?

中国新药研发:我们离第一个原创药还有多远?

2017-09-26

根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示,开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%,高达603.9亿美元,而国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%,约为3亿美元。这就是中国新药研发面临的尴尬局面:尽管我们占据庞大的市场优势,拥有4700家制药企业,但绝大多数企业小而散,销售额利润低;企业没有资本也不愿投入资本用于新药研发;创新层次主...

MIT新突破:可提高mRNA疗法效率达4倍

MIT新突破:可提高mRNA疗法效率达4倍

2017-09-26

利用mRNA作为疫苗和药物来预防或治疗某些疾病正逐渐成为制药企业关注的焦点。通过将称为信使RNA(mRNA)的遗传物质输送到细胞中,科学家们可以诱导细胞产生由mRNA编码的任何蛋白质。这种技术具有很大的潜力来发展疫苗或治疗诸如癌症的疾病,但是实现mRNA的有效递送是实现其临床转化的一大挑战。近日,麻省理工学院(MIT)化学工程系研究人员从细胞将自身的mRNA转化为蛋白质的方式获得灵感,设计了一种合...

罗氏肿瘤和自身免疫管线3款药物获欧盟批准

罗氏肿瘤和自身免疫管线3款药物获欧盟批准

2017-09-25

瑞士制药巨头罗氏(Roche)肿瘤管线和自身免疫管线近日在欧盟监管方面纷纷迎来喜讯,共计3款药物获欧盟委员会(EC)批准:(1)PD-L1免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)获批2个适应症,晚期肺癌和晚期膀胱癌,无论肿瘤PD-L1表达状态如何,具体为:单药二线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、单药二线治疗既往已接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC,膀胱癌...

FDA批准辉瑞ADC药物Besponsa

FDA批准辉瑞ADC药物Besponsa

2017-08-18

 今天FDA批准了辉瑞的CD22抗体inotuzumab 与烯二炔毒素ozogamicin 的抗体药物偶联药物(ADC)Besponsa(通用名inotuzumab ozogamicin),用于成人复发难治B细胞ALL。这个批准是根据一个叫做INO-VATE ALL的三期临床结果,326位ALL患者分别使用Besponsa和标准化疗,结果Besponsa组PFS和OS分别为5...

科学家提出抗结核药物研发新思路

科学家提出抗结核药物研发新思路

2017-08-18

近日,中科院微生物研究所刘翠华课题组发现了结核分枝杆菌(Mtb)通过分泌一系列效应蛋白调控宿主细胞功能进而逃逸宿主固有免疫清除的新机制,并揭示了病原菌与宿主间相互博弈的动态过程及分子机制,为抗结核药物研发提供了新思路和特异靶点。相关成果近日发表于《自然—通讯》。由Mtb引起的结核病是一种古老的慢性传染病,并且至今仍是全球死亡人数最多的单一传染病。Mtb是一种胞内病原菌,可分泌多种效应蛋白至宿主细胞...

东阳光1类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定

东阳光1类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定

2017-08-15

8月10日,东阳光药业的1类新药伊非尼酮(yinfenidone,HEC585)获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体,最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请,并于2016年8月23获得CDE承办受理,2017年3月22日被CDE批准临床。东阳光同步向美国FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请,并于今年2月...

【刚刚发布】科技部:关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 (附申报指南)

【刚刚发布】科技部:关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 (附申报指南)

2017-08-01

各有关单位:按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》,经国务院批准,“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动,由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照专项2017年度工作计划,牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2018年度课题申报指南,并经科技部、发展改革委和财政部审定,现组织开展专项2018年度课题申报工作...

速递|FDA今日接受诺华/安进偏头痛新药申请

速递|FDA今日接受诺华/安进偏头痛新药申请

2017-07-21

诺华(Novartis)公司今日宣布,美国FDA已经接受了erenumab(AMG334)的生物制剂许可申请(BLA),用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批,erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体。它将由安进(Amgen)和诺华公司在美国联合推出。偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛,对光敏感和恶心,...

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