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陈东英 研究员

上海药物所

基于QbD理念开展的药物质量标准研究策略探讨

陈东英 研究员

演讲题目:基于QbD理念开展的药物质量标准研究策略探讨

上海药物所

简历:

199612月毕业于厦门大学化学系获理学博士,师从田昭武院士,之后在厦门大学生物学系进行了2年期的博士后研究。199910月进入中国科学院上海药物研究所工作,分别任副研究员、研究员、新药质量研究课题组组长。2005年曾在德国慕尼黑大学临床药物研究所作高级访问学者。上海市药学会第八、九、十届药物分析专业委员会委员。本研究组主要从事新药的标准研究,能够根据具体候选药物的生产工艺特性和化学结构特征,结合国内外法规要求,开展有针对性的理化特性研究、色谱方法学研究,达到有效控制药物质量的目的。建立了一支符合ISO/IEC17025管理规范的质量研究团队,并获得了由国家合格评定委员会颁发的实验室认可证书,从而有利于保证质量研究与注册申报工作的规范性和科学性。自 2000 年以来先后负责开展了 多个 1.1 类创新药物(CJ0487823SM618,芬克罗酮, 尼非韦罗,雷滕舒,异噻氟定,盐酸希明替康, TG0054CF367ZTH9112PQQ)和 多个仿制药物的质量标准研究和申报资料撰写,其中创新药物(CJ0487823, 芬克罗酮,雷滕舒,尼非韦罗,异噻氟定,盐酸希明替康, TG0054)均已经顺利通过技术审评和技术复核并获得临床批件。

 

教育经历

1986.09.01 - 1990.06.30 浙江师范大学化学系,本科学习

1990.09.01 - 1993.06.30 天津南开大学化学系,硕士研究生

1993.09.01 - 1996.12.31 厦门大学化学系,博士研究生

 

工作经历

1997.01.01 - 1999.03.31 厦门大学生物学系,博士后

1999.04.01 - 1999.06.01 上海师范大学化学系,教师

1999.09.01 - 至今     中科院上海药物研究所,副研究员、研究员

 

 

研究方向:

1.创新药物质量控制与方法学研究与注册申报

2.化合物的理化特性研究(稳定性、溶解性、酸碱解离等)

3.毛细管电泳法开展化合物与蛋白相互作用研究




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